[바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회/자료=보건복지부]

전 세계 바이오헬스 시장은 현재 4차 산업혁명과 인구고령화를 계기로 재편되는 시기이며, 산업 정책의 근본적 혁신과 선제적 투자를 통해 우리나라와 같은 후발국이 선도주자로 급부상할 수 있는 시기로 정부와 업계 등은 판단하고 있다.

관계부처들이 발표한 이번 바이오헬스 산업 혁신 전략에 따르면 주요 선진국들은 향후 이 분야에서 입지를 차지하기 위해 발 빠르게 나서고 있는 상황. 먼저 미국은 국가 R&D 우선과제로 건강 분야를 투자 확대하고 있다. R&D 투자 확대․연구결과 제품화 촉진․혁신적 규제개혁 등 5대 전략을 담은 ‘바이오 경제 청사진’을 제시했다.

또 암 치료법 개발․연구 코호트 구축 등 대규모 정밀의료 연구계획을 제시한 2015년 ‘정밀의료 이니셔티브’ 발표, 2016년 혁신 의약품·의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유·분석 등을 포함한 ‘21세기 치유법’ 제정했으며 올해는 5대 R&D 중 하나로 건강 분야 투자 확대하고 있다.

영국은 미래 기술 트렌드를 활용한 세계시장 선도전략을 수립 해놓은 상태다. 지난 2017년 바이오헬스 분야를 포함한 미래 산업 전략을 발표했다. 

이는 기초과학 지원, 창업 및 기업성장 지원, 혁신적 치료와 기술 적용을 위한 NHS와 산업협업, 데이터와 디지털기기 활용 확대, 인재 양성 등 계획 등을 포함하고 있다. 또 세계 최대 규모인 500만 명의 빅데이터 구축을 추진 중이다.

일본은 R&D 실용화를 촉진하고, 재생의료·데이터 분야 투자를 확대하고 있다. 먼저, 의약품 조건․기한부 승인제도를 지난 2014년 도입하는 등 R&D 실용화 촉진에 나섰다. 또 2017년 발표한 미래투자전략에서 ‘건강수명 연장’을 5대 신성장 전략 분야의 하나로 제시하고 투자 확대에 착수했다.

중국은 ‘중국제조 2025’등을 통해 바이오 분야를 집중 육성하고 있다. 바이오의약품, 첨단 의료기기를 10대 육성 분야로 선정해 지원에 나선 상태다. 구체적으로 중증 질환용 의약품, 의료용 로봇, 웨어러블 기기, 3D프린터 등 R&D 투자등을 하고 있다.

그러면 우리나라의 현재 산업 역량은 어디쯤 와 있을까. 먼저 기술역량 면에서는 일부 품목은 경쟁력 확보하고 있으며, 글로벌 시장에서 도약할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다.

전체적으로 우리나라의 바이오헬스 산업에서 기술력은 ‘최고기술국’ 정도로 평가 받는다. 이 분야를 선도하는 최상위 국가라 할 수 있는 미국에 비해서는 78% 수준에 도달해, 약 3.8년의 기술격차가 있는 것으로 평가되고 있는 것.

[세계 바이오의약품 시장의 한국 위치/자료=정부 관계부처 합동 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’]

현재 제약업계는 바이오의약품 경쟁력을 기반으로 선도기업군, 중견기업, 바이오 벤처로 산업구조가 재편되고 있다.

2018년 기술수출은 11건으로 5.3조 원 규모였으며, 이중 항암제 등 바이오의약품이 60%러  7건, 3.1조 원규모 였다.

그러나 국내 선도기업들도 글로벌 빅파마(대형 제약사)들과 비교 하면, 해외임상을 위한 자금력이 부족해 신약개발 대신 중간단계의 기술수출을 주로 하고 있는 실정이다.

 

의료기기 분야에서는 생산 대비 수출 비중이 62%로 높고, 초음파영상진단기기는 세계 산부인과에서 1위 , 치과임플란트는 세계 5위 등 세계적 기술경쟁력을 확보하고 있다.

특히, 아직 글로벌 지배기업이 없는 인공지능 진단기기 등 융복합 의료기기 분야에서 벤처기업을 중심으로 세계시장 진출을 시작한 상황이다.

인공지능 진단기기 분야는 글로벌 TOP 20 기업의 특허점유율을 보면 수술 기구가 27%로 AI 진단기기의 14%보다 높다. 국내 벤처기업 Vuno사는 AI 진단기기를 지난해 국내 최초로  출시하고, 올해 1월 유럽에서 허가를 받았다. 또 다른 국내 벤처기업 루닛사는 인공지능 X-ray 영상판독 기술로 지난 2017년 세계 100대 AI 기업에 선정된 바 있다.

바이오헬스 인프라(기반) 면에서 우리나라는 세계 최고수준의 ICT 기반, 의료·병원 시스템 및 데이터,우수한 인재, 임상시험 역량 등 국가 인프라를 보유한 상태다.

창업 분야는 최근 바이오헬스 분야 벤처캐피탈 투자, 창업 및 벤처기업 상장이 증가 추세이고, 정부의 창업지원 인프라도 지속적으로 확충되고 있다.

벤처캐피탈 투자액은 2016년 4686억 원에서 2017년 3788억 원으로 다소 위축됐으나 2018년 8417억 원으로 급속히 증가했다.

특히, 의료기기 분야 창업은 기업 수 (58.6%, 2429개/전체 4144개), 일자리 (51.3%, 1만5638명/전체 3만472명) 면에서 다수를 차지하고 있다.

개방형 협력 면에서는 바이오헬스 생태계의 중추인 병원 기반의 산·학·연 협력은 아직 초기 단계에 머무르고 있는 상황. 공동연구, 병원 인프라 활용에 대한 기업 수요가 많으나 접근이 제한적이고, 병원 연구 성과를 기술 사업화할 수 있는 제도가 취약하다.

전후방산업 상황은 세계적 수준의 바이오의약품 생산능력에도 불구하고, 생산 장비 원부자재는 대부분 수입에 의존하고 있다. 장비 국산화율은 16.5%이다.

국내 임상시험 인프라가 갖춰져 있고 임상시험 건수는 많으나, 임상설계 등은 해외 임상대행 업체 이용 사례가 70%다.

 

인력 면에서는 1990년대 이후 의약학 분야에 우수 인재가 집중되고 있어 상대적으로 뛰어난 인재 풀 보유하고 있다. 산업별 석박사 비중을 보면 바이오산업 26.4%, 반도체 12.2%, IT 10.5%다. 

AI 신약개발 등 4차 산업혁명 선도 분야의 글로벌 수준 사업화 전문가와 생산인력 충족률이 79%에 그쳐 바이오 생산 전문인력 양성이 필요한 상황이다.

판로개척면에서는 국내 대부분 기업이 해외진출 초기단계로, 수출 및 글로벌 공동개발 경험, 인허가 등 해외시장 정보 접근성 확대기 필요하다.

국산 의료기기에 대한 대형병원의 낮은 신뢰도로 사용률이 8.2%에 그치고 있으며, 이에 국내 사용실적 (Track Record) 불충분해 수출 제한의 악순환이 발생하고 있다.

R&D면에서는 중소·중견기업 중심 산업구조로 대다수 국내 제약·의료기기 기업은 R&D 투자 여력이 충분하지 않은 상황이다. 민간/정부 비율(배)로는 생명·보건의료 1.2, ICT·SW 14.7배, 기계·제조 9.9배 정도다.  

정부의 R&D 바이오헬스 투자비중이 상대적으로 낮고, 기초연구를 실용화하는 응용연구 비중은 상당히 낮은 편이다. 미국이 49%인데 비해 우리나라는 16%에 그쳤다. 

규제 면에서는 의료기기 분야는 제도개선 중이며, 의약품 인허가 등은 개선이 필요한 상태다.

의약품 관련 규제는 바이오 분야 인허가 심사 증가에 따른 심사기간 장기화로 신속한 제품화에 차질을 빚고 있다.

생명·건강과 밀접하게 관련된 바이오헬스 산업 특성에 따라 의료 데이터의 공유·활용 제한, 생명윤리 내용 등의 규제가 형성 돼 있다.

또, 전통적 산업 관점의 규제로 압력용기 개방검사 등 바이오기업 특성에 맞지 않는 에너지 규제, 의료기기 폐기물 부담금환경규제 등이 산재하고 있다고 정부는 판단하고 있다.

의료기기 관련 규제는 지난해 7월 발표된 ‘의료기기 규제혁신방안’에 따른 신의료기술 평가제도 개선 등 규제개혁이 추진 중이다.

지난 3월 혁신기술 별도트랙을 도입하고, 동월 체외진단기기 선진입-후평가를 실시했다.  또 올해 상반기 신의료기술평가-건강보험등재를 동시진행 중이다.

이에 융복합 의료기기의 신속 품목분류 등 신기술 활용 제품의 시장 진입을 촉진하기 위한 제도개선을 지속적으로 추진할 필요가 있다는 게 정부의 판단이다.

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