이번 ‘혁신 전략’은 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’의 비전하에, 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다.

정부는 이를 달성하기 위해, 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다. 이번 전략의 주요내용도 단계별로 나눌 수 있다.

기술개발 단계, 기술혁신 생태계 조성

먼저 기술개발 단계에서는 기술혁신 생태계 조성을 목표로 한다. 정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며, 이러한 의료기술 혁신의 핵심기반이 ‘정보(데이터)’라고 인식하고 있다.

이에 5대 빅데이터 플랫폼을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 기반(인프라)으로 활용할 계획이다. 5대 빅 데이터에는 국가 바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터, 공공기관 빅데이터를 포함한다.

그동안 환자단체에서는 ‘헌터 증후군’ 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서는 질환자들의 데이터를 한데 모아 빅데이터 연구가 필요하다는 의견을 제시해 왔다.

먼저, 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

내년 1단계(2020~2021년, 2만 명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만 명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

또, ‘데이터 중심병원’을 지정해, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다. 우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 웬만한 국가전체 인구규모보다 큰 규모다. 유럽 핀란드의 총 인구만 봐도 556만 명 수준이다.

이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다. 병원 내 전산환경을 갖추고, 또 병원 내에 기관생명윤리위원회(IRB) 등 절차 준수 원칙에 기반해 운영 하는 등의 하위 계획을 세웠다.

더불어, 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

참고로 신약개발 과정은 5000~1만 개 신약 후보물질 중에서 최종 임상시험 통과는 1~2개에 불과하다. 또 비임상시험(동물실험), 임상시험(1~3상) 등 최소 10년 이상의 개발기간과 1조 원 이상의 개발비용(실패비용 포함)이 소요되는 것으로 알려져 있다.

신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ 연구개발(R&D) 사업이 올해부터 시작된다.

인공지능을 통해 후보물질과 표적(타깃) 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 1/2~1/4로 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

보건복지부는 올해부터 모바일․웨어러블기기 기반의 스마트 임상시험 플랫폼을 통해 신속한 임상시험 모니터링 및 의사결정을 지원한다.

또, 동물실험·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩 개발을 지원할 계획이다. 조직칩은 간·신장 등에서 추출한 세포·조직을 배양해 인체 장기의 기능·특성을 모사한 것이다.

병원을 생태계 혁신거점으로 육성

이번 바이오헬스 혁신전략안에 따르면 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다. 먼저 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원한다.

또, 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고, 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부의 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억 원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조 원 이상으로 확대를 추진하고 있다.

이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다. 중점 지원할 범위는 △면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 △신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원 △AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등 이다.

신약개발 R&D 성공률을 높이기 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 지난 22일 문재인 대통령이 언급해 화제가 되기도 했던 연 매출 1조 원 이상의 ‘블록버스터 급’ 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조 원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해서는 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간을 현행 5년에서 10년으로 연장을 추진한다.

또, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해, 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

인허가 단계, 글로벌 수준의 규제 합리화

정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다고 판단하고 있다. 이에 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침을 세웠다.

먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 이를 위해 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하며, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, △국가 차원의 재생의료 심의위원회 △재생의료 실시기관 지정제 △ 질병관리본부의 장기추적조사 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

또 ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설해 별도 안전관리기준 마련, 감염·오염방지 대책, 세포의 동질성 확보 등 강화된 허가·생산 관리기준 등 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증할 방침이다.

그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 방안(로드맵)을 마련할 예정이다.

생산 단계, 생산활력 및 동반성장 지원

생산 단계에서는 먼저 기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 기업설명회(IR) 등에 나설 수 있도록 지원한다.

창업도 지원한다. 보건산업혁신창업센터를 통해 R&D부터 인허가, 창업, 판로개척에 이르는 사업화 전주기 지원을 강화작업이 올해부터 시작됐다.

AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

NIBRT은 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소로 2011년 설립, 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성하는 곳이다.

더불어 인재 양성의 중점은 융합형 의사과학자 양성 등을 통해 연구의사 양성 체계를 구축하는 것으로 올해부터 복지부가 주도한다. 해외 우수 연구기관과 연계해 인공지능, 빅데이터 등 바이오메디컬 핵심기술을 가진 글로벌 인재 양성도 역시 복지부가 올해부터 주도하고 있다.

또 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립해, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다. 이는 2020년부터 산업부가 주도할 계획이다. 과기부 주도로 AI 대학원 확대로 석·박사급 고급인재도 양성할 계획이다.

아울러 정부는 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다는 방침이다. 앞서 밝혔듯 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다.

원부자재 국산화를 위해, 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 협력(컨소시엄 등)으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

재생의료 기반기술은 세포치료제 등의 개발을 위한 세포배양용 배지 등 필수 원료·부자재 기반기술을 2020년부터 복지부 주도로 실행될 예정이다.