‘바이오헬스 산업 혁신전략’에는 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높이는 내용도 포함돼 있다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침(가이드라인)을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

올해부터 복지부·산업부 공동으로 대형병원을 의료기기 평가센터로 지정해 국산의료기기 신뢰도를 높이고 성능 개선을 지원한다. 그리고 품질이 인증된 국내 개발 의료기기의 공공의료기관 사용 확대도 추진한다.

또 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해, 인증 받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다.

의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다. 이는 의료기기까지 시장에 빠르게 안착하는데 도움이 될 것으로 보인다.

세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 생산설비(플랜트) 등이 동반 수출되도록 정부 지원도 예정돼 있다.

혁신의료기기에 대한 실증 R&D확대, 의료기기산업 종합지원센터의 통합 서비스 확대, 국내외 규제, 시장정보 종합포털 구축은 2020년부터 복지부·식약처가 주도한다.

한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

플랜트 패키지 수출도 정부는 계획하고 있다. 유효기간이 짧고 환자세포의 직접추출이 필요한 줄기세포치료제에 맞는 플랜트(턴키) 방식의 수출을 오는 2020년부터 지원할 계획이다. 

의료기관 중심의 ‘병원시스템-병원정보화-의약품-의료기기’ 등 패키치 수출 지원도 올해부터 착수한다. 

UAE 셰이크칼리파 전문병원(서울대병원 위탁운영), 쿠웨이트 뉴자흐라 병원(위탁운영 우선협상대상) 등 병원정보시스템과 동반수출을 추진하고 있다. ‘치과교육-치과의료기기’ 동반수출 지원도 오는 2020부터 산업부 주도로 실시된다.

해외시장 진출 기반 강화 방안도 마련됐다. 먼저 국내기업의 해외진출 시간·비용 절감을 위해 주요 국가들과 GMP 상호인증 확대 추진한다. 이는 올해부터 식약처가 주도할 계획이다.

우리나라는 지난 5월14일 EU 화이트리스트에 세계 7번째로 등재 돼 원료의약품 수출시 GMP 서면확인서가 면제되고 있다. 현재는 스위스와 의약품 GMP 분야 상호신뢰(AMR) 체결 추진 중이다.

현지 인프라 면에서는 복지부·식약처가 수출국 현지에서 국가 간 협력, 인·허가 행정지원, 정보수집 등을 위한 인력파견, 사무소 확대를 올해부터 지원할 방침이다. 

또, 정부 간 협력채널 등을 통한 국내기업 해외진출 지원도 계획됐다. 한국형 의료·건보제도 러시아, 우즈베키스탄, 투르크메니스탄 등 해외 진출, 우즈베키스탄 국립의료복합단지 건립계획 수립 등 경제발전경험 공유사업, 공적개발원조(ODA)와 연계하는 방식이다. 

민관협력사업(PPP)으로 시행되는 해외 신규사업 개발 및 정보 공유를 위해 관련 기관 간 상시 소통채널 구축을 계획했다. 이를 위해 먼저 2020년 복지부–국제의료협회(KIMA)–보건산업진흥원–한국해외인프라 도시개발지원공사(KIND)간 MOU 체결을 추진 중이다.

국내 기업의 국제입찰 수주 확대 지원은 국제 조달시장 정보교류 및 네트워크 형성, 역량강화를 위한 컨설팅 등을 중심으로 올해부터 실시될 계획이다. 

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.

바이오헬스 산업 발전으로 혁신 신약을 개발해 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지킬 수 있어, 국민 생명·건강보장 강화, 경제성장과 일자리 창출을 통한 ‘사람 중심 혁신성장’을 견인할 것으로 기대하고 있다.

구체적 목표도 마련했다. 2030년에 제약·의료기기 등의 세계시장 점유율을 3배 확대하고, 수출 500억 달러 달성으로 우리나라 5대 수출 주력산업화를 하는 것이다. 

또 이 분야에서 2022년까지 10만 명, 2030년까지 총 30만 명의 신규 일자리를 것이다. 현재는 2018년 기준으로 87만 명이 바이오헬스 분야에 종사하고 있다.

박능후 보건복지부 장관은 “바이오헬스 기술 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다”며 “지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기”라고 강조했다.

이어 “우리나라는 세계적 수준의 정보통신기술(ICT) 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 이미 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 설명했다.

문재인 대통령은 “바이오헬스 혁신전략은 관련 업계와 여러 차례 간담회를 거쳐 마련됐다”며 “민간이 기업가 정신을 발휘할 수 있도록 충분히 뒷받침할 것”이라고 말했다.

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